輝瑞新冠口服藥在國內應急附條件獲批，可降低89％住院/死亡風險

據國家藥監局官網，2月11日，國家藥監局以應急審評審批的方式，附條件批准了輝瑞公司的新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口註冊。

Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物，用於治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高風險因素的患者。其也是首款獲其美國食藥監局授權治療新冠疾病的口服抗病毒藥物。

國家藥監局強調，患者應在醫師指導下嚴格按説明書用藥，使用中應高度關注説明書中列明的與其他藥物相互作用信息。同時還要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。

Paxlovid由奈瑪特韋和利托那韋兩種主要成分組成。其中奈瑪特韋是一種新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，能通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破壞新冠病毒的後續RNA複製過程。另一種成分利托那韋則讓奈瑪特韋能在身體裏保持更長時間的活性，更好地抗擊病毒。

2021年11月5日，輝瑞公司在其官網上公佈的Paxlovid的Ⅱ/Ⅲ期研究的中期分析結果顯示，Paxlovid將住院或死亡風險降低了89%。

具體而言，在症狀出現三天內接受Paxlovid治療的患者中，與安慰劑相比，Paxlovid可使新冠相關的住院或因任何原因死亡的風險降低89%（主要終點）。症狀出現五天內接受治療的患者中，與新冠相關的住院或死亡也有類似的減少。

值得注意的是，2022年1月18日，輝瑞公司又進一步公佈了Paxlovid對新冠變異毒株奧密克戎的體外研究結果。結果顯示，Paxlovid可能可以維持血漿濃度，以防奧密克戎不停地複製。

2021年12月23日，Paxlovid獲得了FDA頒發的緊急使用授權 (EUA)治療成人和兒童患者的輕中度新冠肺炎。